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总局关于颁布《中国上市药品目录集》的布告(2017年第172号)
凭据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》(厅字〔2017〕42号)要求,,,,,,为守护公家用药权利,,,,,,提高药品质量,,,,,,降低用药职守,,,,,,激励药物研发创新,,,,,,国度食品药品监督治理总局组织造订了《中国上市药品目录集》,,,,,,现将有关事宜布告如下:?????一、《中国上市药品目录集》是国度食品药品监督治理总局颁布核准上市药品信息的载体,,,,,,收录核准上市的创新药、改进型新药、化学药品新注
2018-02-07
全面提升仿造药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩主张仿造药质量和疗效一致性评价工作获得阶段性成就——国度食品药品监管总局日前颁布首批17个通过仿造药质量和疗效一致性评价种类规格的目录。。。。。。。。这标志取我国全面提升仿造药质量和疗效的过程又迈出坚实措施。。。。。。。。?????仿造药质量和疗效一致性评价工作的主题指标是全面提升仿造药质量,,,,,,实现国产仿造药对原研药的临床代替。。。。。。。。浚浚????7⒄狗略煲┲柿亢土菩б恢滦云兰酃ぷ,,,,,,对提升我国造药行业整体水平,,,,,,保险药品安全性和有效性
总局颁布《生物制品批签发治理法子》
近日,,,,,,国度食品药品监督治理总局颁布订正后的《生物制品批签发治理法子》(总局令第39号,,,,,,以下简称《法子》),,,,,,强化生物制品批签发治理工作。。。。。。。。?????《法子》强化企业主体责任。。。。。。。。明确进口生物制品批签发申请人是境表造药企业,,,,,,并划定境表造药企业该当授权其驻我国境内处事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。。。。。。。。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、纪录、数据的真实性掌管;;;;;;申请资料须经企业质量受权人审核并签发
加强风险预警能力 提升监测评价水平 2016年国度药品不良反映监测年度汇报颁布
4月28日,,,,,,国度食品药品监督治理总局颁布2016年《国度药品不良反映监测年度汇报》。。。。。。。。汇报分四部门介绍了2016年药品不良反映监测工作总体进展、药品不良反映汇报情况、风险节造措施情况以及沉点提醒关注的五方面问题。。。。。。。。?????2016年,,,,,,国度药品不良反映监测工作持续有效发展,,,,,,不良反映汇报数量进一步增长,,,,,,分析评价能力逐步提升,,,,,,预警措置能力不休加强,,,,,,在保险人民人民用药安全和推动药品安全监管等方面阐扬了沉要作
总局进行医疗器械网络销售监督治理法子新闻通气会
1月10日,,,,,,国度食品药品监管总局进行新闻通气会,,,,,,总局医疗器械监管司有关掌管人就总局最新颁布的《医疗器械网络销售监督治理法子》(第38号总局令,,,,,,以下简称《法子》)的重要内容、医疗器械网络经营的监管局势,,,,,,进行解读和分析。。。。。。。。?????有关掌管人介绍,,,,,,随着医疗器械网络销售的飞速发展,,,,,,利用网络犯法销售未经注册的医疗器械、虚伪夸大宣传、糊弄消费者的问题不休出现。。。。。。。。例如,,,,,,在网络电商平台、直营网站或移动客户端犯法销售
1月10日,,,,,,国度食品药品监管总局进行新闻通气会,,,,,,总局医疗器械监管司有关掌管人就总局最新颁布的《医疗器械网络销售监督治理法子》(第38号总局令,,,,,,以下简称《法子》)的重要内容、医疗器械网络经营的监管局势,,,,,,进行解读和分析。。。。。。。。 有关掌管人介绍,,,,,,随着医疗器械网络销售的飞速发展,,,,,,利用网络犯法销售未经注册的医疗器械、虚伪夸大宣传、糊弄消费者的问题不休出现。。。。。。。。例如,,,,,,在网络电商平台、直营网站或移动客户端犯法销售未经注
2018-01-11
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